FICHE D’INFO – Essais cliniques : mode d’emploi

C'est la course contre la montre pour trouver un vaccin contre la Covid-19. L'OMS recense plus de 100 projets à travers le monde et des essais cliniques sont en cours dans certains pays. Cette fiche d'info retrace le processus de ces essais.

En l’absence d’un traitement efficace contre la Covid-19, la course est lancée pour trouver un vaccin. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recensait, au 29 juin 2020, 149 candidats vaccins dont 17 sont en phase d’essai clinique et 132 en essai préclinique.

Mais déjà, la question d’un vaccin contre la Covid-19 a suscité des polémiques, notamment en ce qui concerne des craintes émises sur des essais qui seraient en cours en Afrique.

Toutefois, même si ces craintes peuvent se comprendre, il convient de préciser que les essais cliniques, vaccinaux notamment, suivent un processus codifié et sont normalement encadrés par la loi.

Qu’entend-on par essai clinique ?

Le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments du Sénégal, le Professeur Djibril Fall indique qu’un essai clinique « peut se définir comme une situation expérimentale au cours de laquelle on teste chez l’homme la véracité ou non d’une hypothèse ».

L’essai clinique vise à mesurer les risques liés à l’utilisation d’un médicament ou d’un vaccin et, à ce titre, il participe du principe de précaution. « C’est une étape importante pour la mise sur le marché d’un médicament qui comprend plusieurs phases », explique-t-il.

Selon le site Futura Sciences, un essai clinique ou étude clinique, est une étude effectuée sur l’Homme dans le cadre du développement d’un traitement. « Par exemple, un essai clinique peut avoir comme objectif de tester l’efficacité et l’innocuité d’un nouveau traitement, la vitesse d’absorption d’une molécule, son mode d’action, ses effets secondaires…».

Les différentes phases d’un essai vaccinal

La recherche d’un vaccin est un « parcours rigoureux et long » qui suit plusieurs étapes. Le Centre régional d’information et de prévention du sida et pour la santé des jeunes de l’Île de France (Crips IDF) indique qu’il faut de nombreuses années, « au moins neuf à dix ans, en moyenne douze, pour arriver à la commercialisation d’un vaccin ».

Selon le chef de la division recherche au ministère sénégalais de la Santé et de l’Action sociale, Dr Samba Cor Sarr, « les essais cliniques sont généralement divisés en quatre phases ».

Après l’étape préalable des essais précliniques, qui consiste à étudier le vaccin en laboratoire et le tester chez l’animal, on passe à la phase I pour vérifier l’innocuité du produit, c’est-à-dire savoir s’il est nocif ou pas. Il s’agit « d’évaluer la tolérance en fonction de la dose », selon Dr Samba Cor Sarr.

Cette phase inclut un nombre limité de sujets volontaires, « généralement une dizaine de personnes, maximum une centaine », précise le docteur Richard Mihigo, coordonnateur du programme pour la vaccination et le développement des vaccins au bureau régional de l’OMS pour l’Afrique.

Dr Samba Cor Sarr indique qu’à ce stade, « l’exposition aux médicaments est courte et le suivi est fait en milieu hospitalier avec une observation directe et des mesures de sécurité strictes ».

À la Phase II, les essais se font sur un nombre plus important de sujets qui sont choisis parmi ceux à qui le produit est destiné en priorité. « C’est le cas, notamment, des médicaments destinés aux enfants ou à des personnes présentant un état spécifique, comme les femmes enceintes par exemple », souligne le Pr Djibril Fall.

Cette phase, selon le Pr Fall, peut se dérouler en milieu hospitalier ou non, selon l’état des patients et la sévérité des effets indésirables attendus.

À ce stade, pour les médicaments, on recherchera la tolérance (phase II A) et l’efficacité du traitement (phase II B) en fonction de la dose administrée.

« S’agissant des vaccins, l’étude portera sur la tolérance, l’immunogénicité (capacité à provoquer une réaction immunitaire) en fonction de la dose, l’intensité de la réponse après un rappel, éventuellement en fonction de la dose, et les événements indésirables pouvant apparaître chez les sujets infectés par l’organisme contre lequel on vaccine », explique le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments.

Pour ce qui est de la phase III, elle concerne des essais plus larges qui étudient simultanément l’efficacité et la tolérance.

Appelée, pharmacovigilance, la phase IV permet d’étudier chez l’homme, la ou les propriétés pharmacodynamiques (effet sur l’organisme) dont celles déjà mises en évidence chez l’animal, selon le Dr, Samba Cor Sarr.

Vaccins : pourquoi autant de polémiques ?

La vaccination est un sujet assez controversé dans le monde. Et la pandémie de la Covid-19 a relancé la polémique sur la nocivité ou non des vaccins.

En 1998, un médecin britannique, Andrew Wakefield, suscite l’émoi dans la communauté scientifique en « démontrant » un lien entre le vaccin rougeole-oreillons-rubéole et l’apparition de l’autisme chez les enfants.

Même si plusieurs études ont contredit Wakefield, cela n’a pas suffi pour dissiper les craintes de certaines familles, notamment en France où une association a été créée pour demander réparation.

En 2018 un scandale lié au vaccin contre l’hépatite B a conduit à la condamnation du laboratoire Sanofi-Pasteur en France. Le plaignant a déclaré avoir développé la maladie de la sclérose en plaques après avoir pris ledit vaccin.

Toutefois de nombreuses études consacrées au sujet n’ont pas déterminé de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et la sclérose en plaques. Ce que relevait déjà une thèse de doctorat en médecine soutenue en 2001 à la faculté de médecine de Nancy.

L’auteure de la thèse, Karine Collin Auffret, recommande toutefois, « pour les sujets ayant des antécédents personnels et familiaux de sclérose en plaques, d’être prudent et de ne pas recommander la vaccination contre l’hépatite B ».

Une autre crainte est relative aux risques liés à la présence d’aluminium dans les vaccins. Mais de façon générale c’est la composition même des vaccins qui inquiètent et suscitent des polémiques.

Un autre sujet de polémique, notamment au Sénégal, c’est la vaccination contre le cancer du col de l’utérus. Dans un entretien avec Africa Check, le Pr Augustino Furtado, tout en doutant de son efficacité, pointe son caractère dangereux. Selon lui, les deux vaccins vaccins gardasil et cervarix sont « toxiques puisqu’ils contiennent de l’aluminium qui peut causer des dommages dans un corps qui n’a pas encore terminé sa croissance ».

« Chez la petite qui n’a pas fini sa croissance, ces particules vont se loger dans le cerveau ou dans les ovaires. Il y a un risque de perturbation endocrinienne » avertit-il. 

En France, le Professeur Henri Joyeux, cancérologue radié de l’ordre des médecins, estime que les vaccins contre le cancer du col de l’utérus « en plus des risques d’effets indésirables graves, ne protègent qu’à 70 % alors qu’ils auraient dû l’être à 100 % ». « Cela veut dire qu’une personne vaccinée a toujours 30 % de risque d’attraper le cancer du col de l’utérus. Prendriez-vous un avion qui aurait 30 % de risque de tomber ? », poursuit-il.  

Cette protection partielle n’est pourtant pas perçue comme un problème majeur par Mansour Niang, secrétaire général de la Ligue sénégalaise contre le cancer, même s’il confirme qu’il faudra continuer à faire des examens plus tard à la personne vaccinée. 

Le Dr Ousseynou Badiane, coordonnateur du Programme élargi de vaccination (PEV) au Sénégal se veut rassurant : « Ce qu’il faut savoir c’est que tous les vaccins qui sont utilisés dans le PEV sont des vaccins homologués par l’OMS. Ils répondent aux normes de sécurité et d’efficacité ».

En outre, il est arrivé que le vaccin contre la polio administré oralement soit à l’origine de l’apparition d’une nouvelle souche de la maladie. Plusieurs cas de poliomyélite dérivée de souche vaccinale ont été signalés dans un certain de pays. Dans cet article, l’organisation mondiale de la Santé explique ce qui peut conduire à cette situation.

Des essais encadrés par des règles strictes

Ce sont les expérimentations menées sur l’Homme, notamment pendant la seconde guerre mondiale, qui ont amené les différents pays à se concerter pour définir des principes éthiques dans le domaine des essais cliniques.

Le site pharmacomédicale.org explique que ces principes éthiques ont été énoncés dans le Code de Nuremberg de 1947, qui « constitue la base des textes de loi réglementant dorénavant les expérimentations humaines ».

Au Sénégal, c’est la loi 2009-17 du 9 mars 2009 relative au code d’éthique pour la recherche de la santé qui régit les essais cliniques.

Et c’est le Comité national d’éthique pour la recherche en Santé (CNERS) qui est chargé de veiller au respect des normes.

Des règles pas toujours respectées

Bien que faisant l’objet d’un encadrement légal et éthique, les essais cliniques n’ont pas toujours respecté les règles. Plusieurs scandales ont en effet émaillé l’histoire de la recherche médicale, notamment en Afrique.

Une des affaires les plus retentissantes est sans doute le scandale du laboratoire Pfizer au Nigéria, accusé par le gouvernement nigérian d’avoir réalisé en 1996 dans l’Etat de Kano, des essais sans avoir obtenu les accords nécessaires des autorités régulatrices du pays. Onze enfants en sont décédés, selon les autorités nigérianes.

Après une longue procédure judiciaire, la firme pharmaceutique a accepté d’indemniser les familles.

Mais selon le Dr Richard Mihigo de l’OMS, « les problèmes liés aux essais cliniques ne concernent pas seulement l’Afrique ». Toutefois, il indique que l’Organisation mondiale de la Santé « travaille avec les pays pour renforcer la réglementation et les comités nationaux d’éthique. Il faut que tous les essais cliniques puissent se faire dans le respect des normes internationales ».

Il ajoute que des revues conjointes des protocoles d’essais cliniques sont souvent menées, avec l’appui l’OMS qui préconise la mise en place d’un réseau africain des autorités de réglementation.

Quid de la Covid-19 ?

Le 29 juin 2020, l’OMS indiquait sur son site Web que 17 candidats vaccins sont en phase d’essais cliniques.

L’un des projets les plus avancés est celui de la firme pharmaceutique AstraZeneca qui travaille en partenariat avec l’Université d’Oxford en Grande Bretagne. En Afrique, les essais cliniques pour ce vaccin se font en Afrique du Sud. 

Aux Etats-Unis, les essais d’un candidat vaccin sont menés par l’institut national des allergies et des maladies infectieuses en partenariat avec la firme pharmaceutique Moderna. 

Des essais cliniques sont aussi en cours en Chine. Il s’agit, entre autres, d’essais menés par CanSino Biological en partenariat avec l’Institut de Biotechnologie de Beijing (Pékin). Des essais ont lieu également avec le groupe Inovio Pharmaceuticals. 

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